Коронавирус. Ремдесивир: проблески надежды

Вспышка нового коронавируса SARS-CoV-2 привела к тому, что у «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), стоящей за созданием препарата ремдесивира (remdesivir), проснулся живейший интерес к активной разработке этого экспериментального лекарственного средства В настоящее время мировое сообщество экспертов сходится во мнении, что ремдесивир — тот самый препарат, который максимально эффективно справляется с лечением коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 До появления готовых профилактических вакцин, препятствующих заражению SARS-CoV-2, пройдет еще немало времени, и потому именно лечение этого заболевания, планомерно охватывающего всю планету, является первостепенной задачей Экспериментальный противовирусный препарат ремдесивир (remdesivir) вначале разрабатывался для лечения геморрагической лихорадки Эбола и геморрагической лихорадки Марбург — оба вируса почти что идентичны по структуре, но вызывают продуцирование в организме разных антител. Еще весной 2018 года специалисты «Гилеад» предупреждали, что давно назрела необходимость в антивирусных лекарственных средствах широкого спектра действия, подходящих для лечения коронавирусных инфекций, в том числе эндемических MERS-CoV и грядущих зоонозных коронавирусных эпидемий — ввиду неминуемой их вспышки

Ремдесивир (remdesivir), который считается одним из наиболее перспективных лекарственных средств против коронавирусной инфекции COVID-19, еще не завершил строго контролируемую клиническую проверку. И потому преждевременно делать какие-то безоговорочные выводы о безопасности и эффективности этого экспериментального препарата авторства «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences). Однако можно рассказать о нескольких частных случаях применения ремдесивира в ходе лечения пациентов, зараженных коронавирусом SARS-CoV-2

30 января 2020 года
Впервые подробно описан случай успешного излечения COVID-19. В Соединенных Штатах пациенту поверх стандартной поддерживающей терапии однократно назначили, ввиду ухудшения клинического статуса, ремдесивир. Буквально на следующий день были засвидетельствованы явные улучшения легочной функции, а антибиотикотерапия была отменена. Впоследствии все симптомы заболевания устранились, за исключением кашля, хотя его тяжесть здорово уменьшилась. Если верить отрицательным результатам серийных анализов уровня прокальцитонина и ПЦР-тестов на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) в назальной пробе, выздоровлению поспособствовал именно ремдесивир. Отрицательных побочных реакций на применение ремдесивира не наблюдалось.

12 марта 2020 года
12 случаев инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 американских граждан, семь из которых были госпитализированы. Трем из них назначали ремдесивир на протяжении 4–10 дней — до момента улучшения респираторных симптомов. Увы, оценить эффективность ремдесивира не представилось возможным ввиду того, что его результативность, не исключено, скрадывалась назначением множества других препаратов. Однако поскольку ремдесивир назначали, когда состояние пациентов стало весьма тяжелым, потому, возможно, он всё же сработал, не позволив заболеванию перейти в более худшую форму. Есть мнение, что лечение ремдесивиром разумно начинать гораздо раньше. Применение ремдесивира отметилось временными побочными реакциями вроде тошноты, рвоты, ректального кровотечения, а также повышением уровня печеночных аминотрансфераз (причем по прошествии разного количества дней после начала терапии препаратом) Впрочем, согласно сведениям «Гилеад», в четырех клинических испытаниях фазы I на здоровых добровольцах (n=131), проведенных в период изучения молекулы в терапии геморрагической лихорадки Эбола, каких-либо серьезных побочных реакций не зафиксировано. Изменение лабораторных показателей носило исключительно временный характер: некритический рост уровней АЛТ и АСТ, незначительное удлинение протромбинового времени, легкая гипергликемия

13 марта 2020 года
14 американцев, заболевших на круизном лайнере Diamond Princess, были помещены в японские больницы, где четырем из них назначали терапию при помощи ремдесивира десятидневным курсом. Препарат также получили три японских больных. Пациенты находились в критическом состоянии и могли умереть в любой момент. По прошествии двух недель никто не скончался, хотя некоторые еще не оправились. Среди получавших ремдесивир отмечено существенное уменьшение необходимости в искусственной вентиляции легких

13 марта 2020 года
Интересна история болезни одной американки, случай которой считается первым выявленным случаем распространения коронавирусной инфекции COVID-19 в США. Госпитализированная женщина находилась в очень тяжелом состоянии, близком к смерти. По прошествии 36 часов после постановки диагноза был назначен ремдесивир — буквально на следующий день ей стало лучше: вирусная нагрузка резко снизилась.

15 марта 2020 года
Один из практикующих врачей, занятый лечением коронавирусной инфекции COVID-19 сообщил что загвоздкой ремдесивира является кратковременное воспаление печени. А ввиду того, что коронавирусам зачастую сопутствует поражение печени и нередки случаи вирусного гепатита, многим пациентам (даже с легкой формой печеночных нарушений) было отказано в назначении ремдесивира, дабы не ухудшать общую клиническую картину. Впрочем, чуть позже было сказано, что критические пациенты с дисфункцией печени всё равно его получают

17 марта 2020 года
Успешность применения ремдесивира подтверждена на примере 79-летнего итальянца, который полностью выздоровел.

Следует понимать, что ремдесивир срабатывает не во всех случаях , ремдесивир снижает вирусную нагрузку в организме до того момента, пока ему есть с чем работать, то есть вирус находится на стадии активной репликации. Другими словами, ключевым моментом, определяющим высокую терапевтическую эффективность ремдесивира является то, что его необходимо назначать на ранней стадии инфекции, когда вирус всё еще размножается. У пациентов, у которых болезнь приобрела тяжелую форму, в этом виноват не вирус, а сам организм, иммунная система которого вызывает тотальную перегрузку и вторичные осложнения вроде повреждения и отказа органов. Таким образом, ждать, пока пациенту понадобится перевод в отделение интенсивной терапии с подключением к аппарату искусственной вентиляции легких, тактически неверно: возможно, применять ремдесивир уже слишком поздно

Ремдесивир: первая нелегальная копия
Китайская «Брайтджин байомедикал текнолоджи» (BrightGene Bio-Medical Technology) сообщила что ей удалось воссоздать процесс синтеза и технологию подготовки активной фармацевтической субстанции (API) ремдесивира (remdesivir). Для непосредственного производства лекарственного средства понадобится разрешение «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), держащей соответствующие патенты на интеллектуальную собственность ремдесивира. Однако ввиду национального бедствия в лице нового коронавируса SARS-CoV-2, поразившего Китай, «Брайтджин» уже выпустила несколько партий готовых лекарственных средств на основе ремдесивира. Заявлено, что затраты на всё вышеуказанное составили около 5 млн юаней (717,5 тыс. долларов). Дальнейшее расширение производства потребует еще где-то 10 млн юаней.«Брайтджин» указала на свою приверженность социальной ответственности, намереваясь, если ремдесивир получит маркетинговое одобрение, поставлять его пациентам на безвозмездной основе во время эпидемии.

Ремдесивир: еще одна копия
Тайваньская Academia Sinica завершила эксперименты по самостоятельному воссозданию ремдесивира (remdesivir). За две недели специалистам удалось синтезировать более чем 100 мг ремдесивира с 97-процентным уровнем частоты. Заявлено, что команда из семи человек, приступившая к работе 6 февраля, столкнулась с рядом трудностей, включая сложности с получением исходного сырья. Впрочем, всё прошло удачно благодаря тщательному изучению доступной информации по ремдесивиру.

Ремдесивир: складское затаривание
«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) уведомила о наращивании объемов производства ремдесивира (remdesivir), чтобы как можно быстрее увеличить его поставки, причем еще до момента получения всех клинических доказательств в пользу безопасности и эффективности применения ремдесивира для лечения коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2. Стратегия ускорения производства и увеличения поставок ремдесивир включает подготовку двух рецептур препарата — в жидкой и лиофилизированной формах, расширение производственной сети и подключение новых партнеров в разных регионах «Гилеад» также сообщила, что ей известно об инициативе китайской «Брайтджин байомедикал текнолоджи» (BrightGene Bio-Medical Technology), которая наладила фактически нелегальный выпуск копии ремдесивира. Американская фармкомпания подчеркнула, что никакие переговоры с «Брайтджин» еще не проводились: мол, любое обсуждение вопросов лицензирования ремдесивира следует считать преждевременны

Ремдесивир: государственная поддержка
Национальный институт изучения аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID) при Национальных институтах здравоохранения США (NIH) организовал клинические испытания фазы II (рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые), которые проверят безопасность и эффективность ремдесивира (remdesivir) в лечении инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, у госпитализированных взрослых пациентов

Ремдесивир: нам нужно больше клинических испытаний
Мартовский старт двух клинических исследований фазы III (рандомизированных, открытых, многоцентровых), которые проверят безопасность и эффективность ремдесивира (remdesivir) среди приблизительно 1 тыс. пациентов с диагностированной коронавирусной инфекцией COVID-19. Больных будут набирать преимущественно в азиатских странах, поскольку они наиболее страдают от вспышки заболевания. Впрочем, принять участие смогут жители любого государства с большим числом инфицированных «Гилеад» также отметила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уже приняло заявку на максимально ускоренную регистрацию ремдесивир

Ремдесивир: плюс 17 миллиардов долларов в копилку Gilead Sciences
На волне оптимистичных ожиданий, что ремдесивир (remdesivir) действительно станет тем самым долгожданным лекарством против новой коронавирусной инфекции COVID-19, биржевые котировки «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), начиная с 21 января, неуклонно поднимались Это отразилось ростом рыночной стоимости компании из Фостер-Сити на 17 млрд долларов Реализация ремдесивира, согласно прогнозам, может принести «Гилеад» приблизительно 80–150 млн долларов в краткосрочной перспективе. Эта сумма вполне способна существенно увеличиться, если принимать во внимание тот факт, что во время эпидемии гриппа пиковые продажи «Тамифлю» (Tamiflu, осельтамивир) добрались до 1,8 млрд долларов. К концу апреля будут получены результаты клинических испытаний ремдесивира в условиях реальной эпидемии: если он себя зарекомендует, обеспечив должное обращение вспять лихорадочного состояния и ускорив выписывание пациентов из больницы, инвесторы совершенно точно подбросят финансовых дров «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) финансирует два из продолжающихся пяти клинических испытаний фазы III ремдесивира (remdesivir). Затраты на это, согласно оценкам EvaluatePharma, составляют 150 млн долларов. Для сравнения: пара схожих по дизайну клинических исследований, которые проводятся в Китае и спонсируются тамошним правительством, обходятся в три раза дешевле — 50 млн долларов Для «Гилеад», располагающей внушительным объемом свободных средств (на конец 2019 года на счету было 25,8 млрд долларов), подобные, по сути незначительные, вложения окупятся с лихвой.

Ремдесивир: первое официальное одобрение
Чешская Республика стала первой страной в мире, которая официально одобрила применение ремдесивира (remdesivir) для лечения инфекции COVID-19 Министерство здравоохранения Чехии временно (сроком на девять месяцев) разрешило назначать незарегистрированный ремдесивир госпитализированным пациентам с подтвержденной коронавирусной инфекцией COVID-19, если тяжесть ее течения вынуждает обращаться к искусственной вентиляции легких На данный шаг правительство Чехии пошло ввиду непрекращающегося роста числа заболевших и непредсказуемости развития дальнейшей эпидемиологической ситуации

Publication author

не в сети 3 года

Игорь Денисов

Комментарии: 337Публикации: 13Регистрация: 20-07-2019